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高效過濾器泄漏檢測周期

時間：2020-12-23 06:38:38

信息摘要：

高效過濾器泄漏檢測周期 FDA在無菌藥品生產指南中建議無菌制劑車間每半年查漏一次，而我國的GMP檢驗指南建議通常為每年一次。對于已安裝HEPA的ISO14644泄漏檢測，建議最長間隔為24個

高效過濾器泄漏檢測周期
 
FDA在無菌藥品生產指南中建議無菌制劑車間每半年查漏一次，而我國的GMP檢驗指南建議通常為每年一次。對于已安裝HEPA的ISO14644泄漏檢測，建議最長間隔為24個月。DOP泄漏檢測應在HEPA安裝或更換后進行。環境監測顯示空氣質量惡化或產品無菌試驗不合格、培養基模擬填充試驗失敗時，可作為偏差調查的一部分進行泄漏檢查。需要檢漏試驗的過濾器還包括干燥隧道和干燥烤箱中使用的HEPA。
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